病理技术员在分子病理领域的作用

发布日期:
2020年1月13日
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分子病理目前可以分二大类:一类是建立在形态学基础上的(比如her2荧光原位杂交、显色原位杂交等)检测;另一类是建立在PCR平台上的(比如测序、荧光定量PCR等)数据检测;报告有二种:一种仅仅是对检测数据进行分析(比如EGFR、K-ras等)。另一种是检测数据用于病理诊断(比如软组织肿瘤、淋巴瘤等肿瘤的荧光原位杂交技术或PCR技术)。

目前,分子基因检测的归属争议很大:是在病理科做?还是在检验科做?药剂科以及各种实验室做?大家都在抢,为什么?因为大家看到了利益,看到了学科的发展。那么,病理与其他学科相比优势在那里?很多病理医生认为我们的优势在于有样本的评估,有执业医生资格。其实这些其他学科都可能做到,他们可以通过学习培训,识别肿瘤细胞,懂得初级的病理诊断并不是难事,由于病理一直在强调样本的质量控制,检验人员也开始学习HE染色,学习肿瘤诊断,有的甚至有病理医师,而且检验、临床药理已经开始有执业医师。也就是说,我们所谓的优势正在逐渐消失。

那我们病理的真正优势是什么?我个人认为是风险的控制。由于血液检查每次送检的样本不一样,那怕某次的结果是错误的,也没有办法溯源,检验人员可以告诉患者基因发生了改变:上次检查血内还没有出现或现在血液内不存在了,所以检验的检测风险很小。而病理样本和血液样本不一样,病理样本具有朔源性:患者因为治疗效果不好或者其他原因到其他医院治疗时,往往会拿原来的组织到别的医院重新进行基因检测,如果两次检测结果不一致,如果两次检测结果不一致,患者就可以告你耽误他的了治疗。分子基因检测任何一次的操作失误,以及试剂种类不同、品牌不同、实验方法不同,设备的误差,都可能导致结果的不同。而检验与病理唯一的不同是样本的选择和样本的制备(切白片):因为病理样本在病理科,这个工作只有在病理科才能完成。患者和检测单位根本不清楚你给的是那块,就是给错了你也不知道。切白片还会引发污染:我们给外单位切白片时,往往都是在切常规切片时切的,切片台上、毛笔都是蜡屑,展片水也不会很干净,还有切片刀、镊子等等,都存在污染的可能。这在常规病理切片时也经常会有污染,大多在显微镜下能够分辨出来;当与病史不符合时会重切,才避免了误诊,但也有少量的污染因为天衣无缝,也会产生误诊。如果病理科不开展基因检测(只是外送),不可能有专人负责这个工作,也不会有人去参加过专业培训,更不要说为别人考虑风险意识。现在基因检测有敏感度大多在1-2%以上,很小的污染就可能影响结果。那规范的分子取样应该怎么做?专人负责,专人操作,专用机器:1、切片之前(每操作一个蜡块),必须使用酒精擦拭切片机,清除残余蜡屑。如果用于检测RNA,还必须使用RNA灭活剂擦拭。2、用一次性棉签代替毛笔,一次性刀片一个蜡块一个刀口。3、用一次性药盒作展片工具,每个蜡块一只。镊子用完后也要用消毒酒精擦拭。除了试剂质量和操作流程以外,仍会有很多无法估量的因素造成分子病理的假阳性或假阴性。随着患者法律意识和各种医学知识的增强,分子检测迟早会变成烫手的山芋,回归到病理科。这种风险只有病理科才能控制,也是病理科的真正优势。

作为一个病理技术员,必须要做好室内质控和室间质控。应该参加卫计委病理质控中心PQCC和欧盟EMQN 、CAP等测评机构的室间质评。室间质控可以证明你用的方法是合理的、使用的试剂的合格的,操作流程是正确的。同时还应该搞好室内质控:1、建立科学的SOP文件。2、严格按规范操作。3、认真做好阳性、阴性对照。只有这样,才能做出稳定、正确的结果。但这几句话做起来不难,难的是坚持。坚持靠什么?严格的监督机制和责任心。责任心是指一个人必须勇于承担风险,主动负责的敬业精神。但我们有关分子病理检测规范在制定时存在一定程度上的不合理性。我们规定必须是病理执业医生才有资格签发报告,如果是建立在形态学基础上需要对疾病进行诊断的,是正确的。如果是建立在PCR平台基础上仅仅是对数据的报告那就有很大的问题了:做的人、判读的人和最终签发报告的人常常不是同一个人。试想一下,如果一个病理科:所有的病理医生都没有权力发报告,只有科主任才能签字,结果会是什么样子?医生们可能会有长期的责任心吗?签发报告给予了报告人的荣誉感、责任心,更重要的是必须承担风险。事实上,分子病理检测无论是基于组织学基础的(FISH)还是建立在PCR平台上的,大多数单位都是由技术员操作,有的甚至连选择样本也是技术员完成的。那如果都是由技术员操作、判读,医生签字,医生其实存在很大的风险,出了问题,由谁负责?根据PQCC测评资料,2012年EGFR检测,通过率为68%;2013年通过率为79%。这是一个非常严重的问题。错误的结果由谁来负责?医生还是技术员?

对于不用于诊断的分子病理检测,其性质是检测而不是诊断,我们只是对数据进行分析,其报告只能叫分子检测报告而不能叫分子诊断报告。从法律上讲,技术员有权签发这类检测报告。因此,我们任何人、任何机构都无权剥夺法律给予的权力。有的医生认为:技术员没有能力对检测结果进行判读和分析,更不可能对样本进行样本评估,其实是对技术员的歧视,我们只是分工不同,培养和培训的方向不同,智商相差并不多。而且我们从事分子检测技术员大多是硕士生或博士生,他们对分子检测结果的判读和分析比医生还要精通,比医生还要准确,凭什么要剥夺他们的权力?如果他们经过诊断的培训,对样本的评估并不是难事。那么是不是所有的从事分子工作的技术员都能签发报告?不是的!分子基因检测是一个高风险的行业,需要较强的专业知识和有一定的诊断基础,并经过专业技术培训,获得培训证书或上岗证书的才能判读并签发报告。如果我们的技术员是从常规技术转过来,没有进行系统化的分子生物学学习和培训,没有病理学诊断基础,没有临床个体化诊断治疗的知识,不能分析检测过程中出现的问题,那么,不仅不能判读,就是从事检测操作,都很危险。同样,如果我们的医生没有这方面的知识和培训,也不能签发报告。
一个行业要想有生命力,必须赋予其使命感、自豪感和责任心。如果我们在制订政策时,只考虑医生的利益,而不顾技术员的利益,不懂得尊重技术员,不考虑技术员的前途和发展,那么,这个行业就不会有生命力,技术人员不会安心工作,也就没有可靠的结果,这对中国病理事业是致命的。因此,我们应该按法律办事,如果分子病理检测如果其数据是用于诊断的,那么诊断报告必须由医生签发。但如果仅仅只是对数据的分析和判读,应该谁判读,谁负责,谁签发,有责任才会有正确的结果。就目前而言,分子病理检测的主要问题在病理科,而不在其他学科,其他学科和我们争是我们自己不作为,我们不可能自己不做,也不让别人做。要想让病理立于不败之地,必须做好自己的工作,同时与各学科进行合作。我相信,在病理医生和技术员的共同努力下,中国的分子病理一定会规范地、迅速地发展。

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